Portaria nº 289,de 4 de setembro de 2020
Altera as Portarias nºs 501, 502 e 503, de 2011, que aprovam os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Agulhas Hipodérmicas Estéreis para Uso Único e Agulhas Gengivais Estéreis para Uso Único, para Equipos de Uso Único de Transfusão, de Infusão Gravitacional e de Infusão para Uso com Bomba de Infusão e para Seringas Hipodérmicas Estéreis de Uso Único, respectivamente.
MINISTÉRIO DA ECONOMIA
INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA
PORTARIA Nº 289, DE 4 DE SETEMBRO DE 2020
DOU de 10/09/2020 (nº 174, Seção 1, pág. 72)
Altera as Portarias Inmetro nºs 501, 502 e 503, datadas de 29 de dezembro de 2011, que aprovam os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Agulhas Hipodérmicas Estéreis para Uso Único e Agulhas Gengivais Estéreis para Uso Único, para Equipos de Uso Único de Transfusão, de Infusão Gravitacional e de Infusão para Uso com Bomba de Infusão e para Seringas Hipodérmicas Estéreis de Uso Único, respectivamente.
O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA – INMETRO, no exercício da competência que lhe foi outorgada pelos artigos 4º, § 2º, da Lei nº 5.966, de 11 de dezembro de 1973, e 3º, incisos I e IV, da Lei nº 9.933, de 20 de dezembro de 1999, combinado com o disposto nos artigos 18, inciso V, do Anexo I ao Decreto nº 6.275, de 28 de novembro de 2007, e 105, inciso V, do Anexo à Portaria nº 2, de 4 de janeiro de 2017, do então Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços;
considerando a alínea “f” do subitem 4.2 do Termo de Referência do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade, aprovado pela Resolução Conmetro nº 04, de 02 de dezembro de 2002, que atribui ao Inmetro a competência para estabelecer as diretrizes e critérios para a atividade de avaliação da conformidade;
considerando a Portaria Inmetro nº 501, de 29 de dezembro de 2011, que aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Agulhas Hipodérmicas Estéreis para Uso Único e Agulhas Gengivais Estéreis para Uso Único, publicada no Diário Oficial da União de 30 de dezembro de 2011, seção 01, página 118;
considerando a Portaria Inmetro nº 502, de 29 de dezembro de 2011, que aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipos de Uso Único de Transfusão gravitacional e transfusão para uso em bomba, de Infusão Gravitacional e de Infusão para Uso com Bomba de Infusão, publicada no Diário Oficial da União de 30 de dezembro de 2011, seção 01, página 118;
considerando a Portaria Inmetro nº 503, de 29 de dezembro de 2011, que aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Seringas Hipodérmicas Estéreis de Uso Único, publicada no Diário Oficial da União de 30 de dezembro de 2011, seção 01, página 119;
considerando a publicação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 344, de 6 de março de 2020, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 5, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais;
considerando a publicação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 342, de 6 de março de 2020, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 4, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão;
considerando a publicação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) da Resolução De Diretoria Colegiada – RDC nº 341, de 6 de março de 2020 que altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 3, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de qualidade e identidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único;
considerando o que consta no Processo SEI nº 0052600.005661/2020-18, resolve:
Art. 1º – Ficam aprovadas as alterações nos Requisitos de Avaliação da Conformidade aprovados pelas Portarias Inmetro nº 501, de 2011, nº 502, de 2011, e nº 503, de 2011, na forma dos Anexos A, B e C, respectivamente, conforme disponível em http://www.inmetro.gov.br/legislacao/.
Art. 2º – Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União.
MARCOS HELENO GUERSON DE OLIVEIRA JUNIOR
ANEXOS
(Anexos da Portaria nº 289, de 04 de setembro de 2020)
ANEXO A
“1. OBJETIVO
Estabelecer os critérios para o Programa de Avaliação da Conformidade para agulhas hipodérmicas estéreis para uso único e agulhas gengivais estéreis para uso único, sob regime de Vigilância Sanitária, com foco na saúde, por meio do mecanismo de certificação compulsória; atendendo aos requisitos da RDC nº 344, de 06 de março de 2020, da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e aos Requisitos Gerais de Certificação de Produtos – RGCP, aprovados pela Portaria Inmetro nº 118, de 06 de março de 2015, visando à conformidade dos produtos em relação aos requisitos normativos.” (NR)
“6. ETAPAS DO PROCESSO DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………
- b) Modelo de Certificação 1b – Ensaio de Lote.” (NR)
“Tabela 1. Ensaios a serem realizados em agulhas hipodérmicas estéreis para uso único.
| Agulhas hipodérmicas estéreis para uso único | ||
| Documento de Referência (RDC n.05/2011) | Ensaios | Base Normativa |
| Capítulo II, Seção II – Art. 14 I | Limpeza | NBR ISO 7864 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 14 II | Limites para acidez ou alcalinidade | NBR ISO 7864 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 14 III | Limites para metais extraíveis | NBR ISO 7864 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 14 IV | Designação de tamanho | NBR ISO 7864 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 14 V | Código de cores | NBR ISO 7864 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 14 VI | Canhão da agulha | NBR ISO 7864 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 14 VII | Cânula da agulha | NBR ISO 7864 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 14 VIII | Ponta da agulha | NBR ISO 7864 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 14 IX | União Entre o Canhão e a Cânula da agulha | NBR ISO 7864 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 14 X | Diâmetro Interno | NBR ISO 7864 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 14 XI Requisitos dimensionais | NBR ISO 594-1 ou ISO 80369-7 |
|
| Capítulo II, Seção II – Art. 14 XII | Calibração | NBR ISO 594-1 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 14 XIII | Vazamento de Fluidos | NBR ISO 594-1 ou ISO 80369-7 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 14 XIV | Vazamento de Ar em pressão sub atmosférica | NBR ISO 594-1 ou ISO 80369-7 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 14 XV | Resistência à separação da carga axial | NBR ISO 594-1 ou ISO 80369-7 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 14 XVI | Esforço de ruptura | NBR ISO 594-1 ou ISO 80369-7 |
” (NR)
“Tabela 2. Ensaios a serem realizados em agulhas gengivais estéreis para uso único.
| Agulhas gengivais estéreis para uso único | ||
| Documento de Referência (RDC n.05/2011) | Ensaios | Base Normativa |
| Capítulo II, Seção II – Art. 14-A I | Ausência de matéria estranha | ISO 7885 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 14-A II | Limites para metais extraíveis | ISO 7885 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 14-A III | Dimensões | ISO 7885 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 14-A IV | Canhão da agulha | ISO 7885 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 14-A V | Código de cores | ISO 7885 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 14-A VI | Cânula | ISO 7885 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 14-A VII | Desempenho | ISO 7885 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 14-A VIII | Ponta da agulha | ISO 7885 |
” (NR)
6.1.1.4.1.2…………………………………………………………………………………………………………………………………….
“6.1.1.4.1.3. Os ensaios, procedimentos e metodologias envolvendo os conectores luer (montagem cônica com conicidade de 6% para seringas e agulhas e outros equipamentos médicos) será aceito demonstrar o atendimento aos requisitos descritos nas normativas NBR ISO 594-1 e/ou NBR ISO 594-2 ou ISO 80369-7, conforme declarado pelo solicitante.” (NR)
“6.2. Modelo de Certificação 1b – Ensaio de Lote.” (NR)
“10.3. Considerando a limitação de espaço da embalagem unitária de agulhas, o Selo de Identificação da Conformidade compacto, que utiliza somente o símbolo do Inmetro, deve ser adotado de acordo com a Portaria 274/2014 e poderá, excepcionalmente, ter tamanho inferior a 11 (onze) milímetros, porém não menor do que 5 (cinco) milímetros.” (NR)
“Tabela B.1. Critérios para classificação de família para ensaio de agulhas hipodérmicas estéreis para uso único e agulhas gengivais estéreis para uso único
| Objeto | Aplicação | Diâmetro Externo Nominal da Agulha |
|
AGULHAS ESTÉREIS DE USO ÚNICO Mesmo fabricante, mesma unidade fabril; mesmo processo produtivo; mesmas indicações, finalidades e uso; mesmas precauções, restrições, advertências e cuidados especiais; mesmo material; mesma classificação de risco. |
HIPODÉRMICA |
0,18 mm
0,2 mm 0,23 mm 0,25 mm 0,30 mm |
| 0,33 mm
0,36 mm 0,40 mm 0,45 mm 0,50 mm |
||
| 0,55 mm
0,60 mm |
||
| 0,70 mm | ||
| 0,80 mm | ||
| 0,90 mm | ||
| 1,10 mm
1,20 mm |
||
|
GENGIVAL |
0,20 mm | |
| 0,25 mm | ||
| 0,30 mm | ||
| 0,40 mm | ||
| 0,50 mm |
” (NR)
ANEXO B
“1. OBJETIVO
Estabelecer os critérios para o Programa de Avaliação da Conformidade para equipos de uso único de transfusão gravitacional, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão, sob regime de Vigilância Sanitária, com foco na saúde, por meio do mecanismo de certificação compulsória; atendendo aos requisitos da RDC nº 342 de 06 de março de 2020 e suas atualizações, da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e aos Requisitos Gerais de Certificação de Produtos – RGCP, aprovados pela Portaria Inmetro nº 118, de 06 de março de 2015, visando à conformidade dos produtos em relação aos requisitos normativos.” (NR)
“6. ETAPAS DO PROCESSO DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………
- b) Modelo de Certificação 1b – Ensaio de Lote.” (NR)
“Tabela 1. Ensaios a serem realizados em equipos de infusão de uso único gravitacional.
| Equipos de infusão de uso único gravitacional | ||
| Documento de Referência (RDC nº04/2011) | Ensaios | Base Normativa |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12 I | Contaminação por partículas | NBR ISO 8536-4 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12 II | Vazamento | NBR ISO 8536-4 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12 III | Resistência à tração | NBR ISO 8536-4 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12 IV | Ponta perfurante | NBR ISO 8536-4 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12 V | Dispositivo para entrada de ar | NBR ISO 8536-4 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12 VI | Tubo | NBR ISO 8536-4 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12 VII | Filtro de fluido | NBR ISO 8536-4 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12 VIII | Câmara de gotejamento e gotejador | NBR ISO 8536-4 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12 IX | Regulador de fluxo | NBR ISO 8536-4 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12 X | Vazão do fluido de infusão | NBR ISO 8536-4 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12 XI | Injetor lateral | NBR ISO 8536-4 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12 XII | Conector macho | NBR ISO 8536-4 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12 XIII | Protetores | NBR ISO 8536-4 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12 XIV | Redutores (oxidantes) | NBR ISO 8536-4 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12 XV | Íons metálicos | NBR ISO 8536-4 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12 XVI | Acidez ou alcalinidade | NBR ISO 8536-4 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12 XVII | Projeto | NBR ISO 8536-5 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12 XVIII | Volume da bureta | NBR ISO 8536-5 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12 XIX | Escala graduada | NBR ISO 8536-5 |
” (NR)
“Tabela 2. Ensaios a serem realizados em equipos de infusão para uso com bomba de infusão.
| Equipos de infusão para uso com bomba de infusão | ||
| Documento de Referência (RDC nº04/2011) | Ensaios | Base Normativa |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-A I | Contaminação por partículas | NBR ISO 8536-8 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-A II | Vazamento | NBR ISO 8536-8 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-A III | Resistência à tração | NBR ISO 8536-8 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-A IV | Ponta perfurante | NBR ISO 8536-8 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-A V | Dispositivo para entrada de ar | NBR ISO 8536-8 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-A VI | Tubo | NBR ISO 8536-8 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-A VII | Filtro de fluido | NBR ISO 8536-8 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-A VIII | Câmara de gotejamento e gotejador | NBR ISO 8536-8 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-A IX | Regulador de fluxo | NBR ISO 8536-8 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-A X | Injetor lateral | NBR ISO 8536-8 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-A XI | Conector macho | NBR ISO 8536-8 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-A XII | Protetores | NBR ISO 8536-8 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-A XIII | Requisitos Químicos – Redutores (oxidantes) | NBR ISO 8536-8 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-A XIV | Requisitos Químicos – Íons metálicos | NBR ISO 8536-8 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-A XV | Requisitos Químicos – Acidez ou alcalinidade | NBR ISO 8536-8 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-A XVI | Volume de armazenamento | NBR ISO 8536-8 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-A XVII | Projeto | NBR ISO 8536-5 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-A XVIII | Volume da bureta | NBR ISO 8536-5 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-A XIX | Escala graduada | NBR ISO 8536-5 |
” (NR)
“Tabela 3. Ensaios a serem realizados em equipos de uso único de transfusão gravitacional ou transfusão para uso em bombas de infusão.
| Equipos de uso único de transfusão gravitacional ou transfusão para uso em bombas de infusão | ||
| Documento de Referência (RDC nº 04/2011) | Ensaios | Base Normativa |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-B I | Contaminação por partículas | NBR ISO 1135-4 ou ISO 1135-5 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-B II | Vazamento | NBR ISO 1135-4 ou ISO 1135-5 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-B III | Resistência à tração | NBR ISO 1135-4 ou ISO 1135-5 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-B IV | Ponta perfurante | NBR ISO 1135-4 ou ISO 1135-5 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-B V | Tubo | NBR ISO 1135-4 ou ISO 1135-5 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-B VI | Câmara de gotejamento e tubo do gotejador | NBR ISO 1135-4 ou ISO 1135-5 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-B VII | Regulador de fluxo | NBR ISO 1135-4 ou ISO 1135-5 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-B VIII | Injetor lateral | NBR ISO 1135-4 ou ISO 1135-5 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-B IX | Conector macho | NBR ISO 1135-4 ou ISO 1135-5 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-B X | Protetores | NBR ISO 1135-4 ou ISO 1135-5 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-B XI | Redutores (oxidantes) | NBR ISO 1135-4 ou ISO 1135-5 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-B XII | Íons metálicos | NBR ISO 1135-4 ou ISO 1135-5 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-B XIII | Acidez ou alcalinidade da titulação | NBR ISO 1135-4 ou ISO 1135-5 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-B XIV | Projeto | NBR ISO 8536-5 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-B XV | Volume da bureta | NBR ISO 8536-5 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 12-B XVI | Escala graduada | NBR ISO 8536-5 |
” (NR)
6.1.1.4.1.6 ……………………………………………………………………………………………………………………………………
“6.1.1.4.1.7 Os ensaios, procedimentos e metodologias envolvendo os conectores luer (montagem cônica com conicidade de 6% para seringas e agulhas e outros equipamentos) poderão ser realizados com base nos requisitos descritos nas normativas NBR ISO 594-1 ou NBR ISO 594-2 ou ISO 80369-7, conforme declarado pelo solicitante.” (NR)
“6.2 Modelo de Certificação 1b” (NR)
“Tabela B.1. Critérios para classificação de família para ensaio de equipos de uso único de transfusão gravitacional e transfusão para uso com bomba de infusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.”
ANEXO C
“1. OBJETIVO
Estabelecer os critérios para o Programa de Avaliação da Conformidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único, sob regime de Vigilância Sanitária, com foco na saúde, por meio do mecanismo de certificação compulsória; atendendo aos requisitos da RDC nº 341, de 06 de março de 2020, da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e aos Requisitos Gerais de Certificação de Produtos – RGCP, aprovados pela Portaria Inmetro nº 118, de 06 de março de 2015, visando à conformidade dos produtos em relação aos requisitos normativos.” (NR)
“b) Modelo de Certificação 1b – Ensaio de Lote.” (NR)
“Tabela 1. Ensaios a serem realizados em seringas hipodérmicas para uso manual.
| Seringas hipodérmicas para uso manual | ||
| Documento de Referência
(RDC nº 03/2011) |
Ensaios | Base
Normativa |
| Capítulo II, Seção II – Art. 15 I | Matéria estranha (Geral) | NBR ISO 7886-1 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 15 II | Matéria estranha (Limites de acidez ou alcalinidade) | NBR ISO 7886-1 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 15 III | Matéria estranha (Limites para metais extraíveis) | NBR ISO 7886-1 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 15 IV | Lubrificante | NBR ISO 7886-1 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 15 V | Tolerâncias na capacidadegraduada | NBR ISO 7886-1 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 15 VI | Escala graduada | NBR ISO 7886-1 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 15 VII | Cilindro | NBR ISO 7886-1 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 15 VIII | Êmbolo/ conjunto da haste | NBR ISO 7886-1 |
| Capítulo II, Seção I – Art. 15 IX | Bico | NBR ISO 7886-1 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 15 X | Desempenho (volume residual e ausência de vazamento de ar e líquido após o êmbolo) | NBR ISO 7886-1 |
” (NR)
“Tabela 2. Ensaios a serem realizados em seringas hipodérmicas para uso em bomba de seringa.
| Seringas hipodérmicas para uso em bomba de seringa | ||
| Documento de Referência (RDC
nº 03/2011) |
Ensaios | Base Normativa |
| Capítulo II, Seção II – Art. 16 I | Limpeza | NBR ISO 7886-2 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 16 II | Limites de acidez e alcalinidade | NBR ISO 7886-2 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 16 III | Limites para metais extraíveis | NBR ISO 7886-2 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 16 IV | Lubrificantes | NBR ISO 7886-2 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 16 V | Tolerância da capacidade graduada | NBR ISO 7886-2 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 16 VI | Escala graduada | NBR ISO 7886-2 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 16 VII | Montagem do pistão/haste | NBR ISO 7886-2 |
| Capítulo II, Seção I – Art. 16 VIII | Bico | NBR ISO 7886-2 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 16 IX | Desempenho | NBR ISO 7886-2 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 16 X | Característica de fluxo | NBR ISO 7886-2 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 16 XI | Conformidade da seringa | NBR ISO 7886-2 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 16 XII | Força de deslocamento da haste | NBR ISO 7886-2 |
“(NR)
“Tabela 3. Ensaios a serem realizados em seringas hipodérmicas, com ou sem agulhas, para insulina.
| Seringas hipodérmicas, com ou sem agulhas, para insulina | ||
| Documento de Referência (RDC nº03/2011) | Ensaios | Base
Normativa |
| Capítulo II, Seção II – Art. 15-A I | Matéria estranha (Geral) | NBR ISO 8537 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 15-A II | Matéria estranha (limites para metais extraíveis e limites para acidez ou alcalinidade) | NBR ISO 8537 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 15-A III | Lubrificação | NBR ISO 8537 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 15-A IV | Tamanhos de seringas e escalas graduadas (Geral) | NBR ISO 8537 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 15-A V | Tamanhos de seringas e escalas graduadas (tolerância para capacidade graduada) | NBR ISO 8537 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 15-A VI | Tamanhos de seringas e escalas graduadas (linhas de graduação) | NBR ISO 8537 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 15-A VII | Tamanhos de seringas e escalas graduadas (numeração da escala) | NBR ISO 8537 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 15-A VIII | Tamanhos de seringas e escalas graduadas (comprimento mínimo da escala) | NBR ISO 8537 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 15-A IX | Dimensões (cilindro e flange) | NBR ISO 8537 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 15-A X | Haste/êmbolo | NBR ISO 8537 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 15-A XI | Bico | NBR ISO 8537 |
| Capítulo II, Seção II – Art. 15-A XII | Desempenho da seringa montada | NBR ISO 8537 |
” (NR)
6.1.1.4.1.4 …………………………………………………
“6.1.1.4.1.5 Os ensaios, procedimentos e metodologias envolvendo os conectores luer (montagem cônica com conicidade de 6% para seringas e agulhas e outros equipamentos médicos) poderão ser realizados com base nos requisitos descritos nas normativas NBR ISO 594-1 ou NBR ISO 594-2 ou ISO 80369-7, conforme informado pelo solicitante”. (NR)
“6.2 Modelo de Certificação 1b” (NR)
“10.3 Considerando a limitação de espaço de algumas embalagens primárias de seringas, o Selo de Identificação da Conformidade compacto, que utiliza somente o símbolo do Inmetro, poderá ser adotado de acordo com a Portaria 274/2014 e poderá, excepcionalmente, ter tamanho inferior a 11 (onze) milímetros, porém não menor do que 5 (cinco) milímetros.” (NR)
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.