RESOLUÇÃO – RDC Nº 356, DE 23 DE MARÇO DE 2020
Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
MINISTÉRIO DA SAÚDE
RESOLUÇÃO – RDC Nº 356, DE 23 DE MARÇO DE 2020
DOU de 23/03/2020 (nº 56-C, Seção 1, pág. 5)
Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricac-a/o, importac-a/o e aquisic-a/o de dispositivos me.dicos identificados como priorita.rios para uso em servic-os de sau.de, em virtude da emerge/ncia de sau.de pu.blica internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 47, IV, aliado ao art. 53, V do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.
Art. 1º Esta Resoluc-a/o dispo/e, de foma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricac-a/o, importac-a/o e aquisic-a/o de dispositivos me.dicos identificados como priorita.rios, em virtude da emerge/ncia de sau.de pu.blica internacional relacionada ao SARS- CoV-2.
Art. 2º A fabricac-a/o e importac-a/o de ma.scaras ciru.rgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, o.culos de protec-a/o, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descarta.veis (aventais/capotes impermea.veis e na/o impermea.veis), gorros e prope.s, va.lvulas, circuitos e conexo/es respirato.rias para uso em servic-os de sau.de ficam excepcional e temporariamente dispensadas de Autorizac-a/o de Funcionamento de Empresa, da notificac-a/o a-Anvisa, bem como de outras autorizac-o/es sanita.rias.
Art. 3º A dispensa de ato público de liberac-a/o dos produtos objeto deste regulamento na/o exime:
I – o fabricante e importador de cumprirem as demais exige/ncias aplica.veis ao controle sanita.rio de dispositivos me.dicos, bem como normas te.cnicas aplica.veis; e
II – o fabricante e importador de realizarem controles pós-mercado, bem como de cumprirem regulamentac-a/o aplica.vel ao po.s-mercado.
Art. 4º – O fabricante ou importador é responsável por garantir a qualidade, a seguranc-a e a efica.cia dos produtos fabricados em conformidade com este regulamento.
Art. 5º – As máscaras cirúrgicas devem ser confeccionadas em material Tecido-Não- Tecido (TNT) para uso odonto-médico-hospitalar, possuir, no mínimo, uma camada interna e uma camada externa e, obrigatoriamente, um elemento filtrante, de forma a atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas técnicas:
I – ABNT NBR 15052:2004 – Artigos de não tecido de uso odonto-médico-hospitalar – máscaras cirúrgicas – Requisitos; e
II – ABNT NBR 14873:2002 – não tecido para artigos de uso odonto-médicohospitalar – Determinac-a/o da eficie/ncia da filtrac-a/o bacteriolo.gica.
§ 1º – A camada externa e o elemento filtrante devem ser resistentes à penetrac-a/o de fluidos transportados pelo ar (repele/ncia a fluidos).
§ 2º – A máscara deve ser confeccionada de forma a cobrir adequadamente a área do nariz e da boca do usuário, possuir um clipe nasal constituído de material maleaìvel que permita o ajuste adequado do contorno do nariz e das bochechas.
§ 3º – O TNT utilizado deve ter a determinac-a/o(*) da eficie/ncia da filtrac-a/o bacteriolo.gica pelo fornecedor do material, cujo elemento filtrante deve possuir eficie/ncia de filtragem de parti.culas (EFP) > 98% e eficie/ncia de filtragem bacteriolo.gica (BFE) > 95%.
§ 4º – É proibida a confecc-a/o de ma.scaras ciru.rgicas com tecido de algoda/o, tricoline, TNT ou outros te/xteis que na/o sejam do tipo “Na/o tecido para artigos de uso odonto-me.dicohospitalar” para uso pelos profissionais em servic-os de sau.de.
Art. 6º – Os protetores faciais do tipo pec-a inteira devem atender aos requisitos estabelecidos na seguinte norma te.cnica:
I – ABNT NBR ISO 13688:2017 – Protec-a/o ocular pessoal – Protetor ocular e facial tipo tela – Requisitos.
§ 1º – Os protetores faciais não podem manter salie/ncias, extremidades afiadas, ou algum tipo de defeitos que podem causar desconforto ou acidente ao usua.rio durante o uso.
§ 2º – Deve ser facilitada a adequac-a/o ao usua.rio, a fim de que o protetor facial permanec-a esta.vel durante o tempo esperado de utilizac-a/o.
§ 3º – As faixas utilizadas como principal meio de fixac-a/o devem ser ajusta.veis ou autoajusta.veis e ter, no mi.nimo, 10 mm de largura sobre qualquer parte que possa estar em contato com o usua.rio.
§ 4º – O visor frontal deve ser fabricado em material transparente e possuir dimensões mínimas de espessura 0,5mm, largura 240 mm e altura 240mm.
Art. 7º – Os respiradores filtrantes para partiìculas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes devem ser fabricados parcial ou totalmente de material filtrante que suporte o manuseio e uso durante todo o período para qual foi projetado, de forma a atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas teìcnicas:
I – ABNT NBR 13698:2011 – Equipamento de protec-a/o respirato.ria – pec-a semifacial filtrante para parti.culas; e
II – ABNT NBR 13697:2010 – Equipamento de protec-a/o respirato.ria – Filtros para parti.culas.
§ 1º – Os materiais utilizados não podem ser conhecidos como causadores de irritac-a/o ou efeitos adversos a-sau.de, como tambe.m na/o podem ser altamente inflama.veis.
§ 2º – Qualquer material liberado pelo meio filtrante e pelo fluxo de ar através deste meio não pode constituir risco ou inco/modo para o usua.rio.
§ 3º – Todas as partes desmontaìveis, se existentes, devem ser facilmente conectadas e mantidas firmemente na pec-a.
§ 4º – A resiste/ncia a-respirac-a/o imposta pela PFF, com ou sem va.lvula, deve ser a mais baixa possi.vel e na/o deve exceder aos seguintes valores:
I – 70Pa em caso de inalac-a/o com fluxo de ar conti.nuo de 30L/min;
II – 240Pa em caso de inalac-a/o com fluxo de ar conti.nuo de 95L/min;e III – 300Pa em caso de exalac-a/o com fluxo de ar conti.nuo de 160L/min;
§ 5º – A penetrac-a/o dos aerosso.is de ensaio atrave.s do filtro da PFF na/o pode exceder em momento algum a 6%.
§ 6º – A válvula de exalac-a/o, se existente, deve ser protegida ou ser resistente a-s poeiras e danos meca/nicos.
§ 7º – A concentrac-a/o de dio.xido de carbono no ar inalado, contido no volume morto, na/o pode exceder o valor me.dio de 1% (em volume).
Art. 8º – As vestimentas hospitalares devem ser fabricadas em material Tecido-não- Tecido (TNT) para uso odonto-médico-hospitalar, ser resistentes à penetrac-a/o de fluidos transportados pelo ar (repele/ncia a fluidos) e atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas te.cnicas, conforme aplica.vel:
I – ABNT NBR ISO 13688:2017 – Vestimentas de protec-a/o – Requisitos gerais;
II – ABNT NBR 16064:2016 – Produtos te/xteis para sau.de – Campos ciru.rgicos, aventais e roupas para sala limpa, utilizados por pacientes e profissionais de sau.de e para equipamento – Requisitos e me.todos de ensaio;
III – ABNT NBR 14873:2002 – não tecido para artigos de uso odonto-médicohospitalar – Determinac-a/o da eficie/ncia da filtrac-a/o bacteriolo.gica; e
IV – ISO 16693:2018 – Produtos te/xteis para sau.de – Aventais e roupas privativas para procedimento na/o ciru.rgico utilizados por profissionais de sau.de e pacientes – Requisitos e me.todos de ensaio.
§ 1º – Deve ser facilitada a adequac-a/o ao usua.rio, a fim de que a vestimenta permanec-a esta.vel durante o tempo esperado de utilizac-a/o, por meio de (*)sistema de ajuste ou faixas de tamanhos adequados.
§ 2º – Para maior protec-a/o do profissional, a altura do avental deve ser de, no mi.nimo, 1,5 cm, medindo-se na parte posterior da pec-a do decote ate.a barra inferior, e garantir que nenhuma parte dos membros superiores fique descoberta por movimentos esperados do usua.rio.
§ 3º – A vestimenta deve fornecer ao usuário um nível de conforto adequado com o nível requerido de protec-a/o contra o perigo que pode estar presente, as condic-o/es ambientais, o ni.vel das atividades dos usua.rios e a durac-a/o prevista de utilizac-a/o da vestimenta de protec-a/o.
§ 4º – Vestimentas (avental/capote) não impermeáveis com barreira para evitar a contaminac-a/o da pele e roupa do profissional devem ser fabricadas com gramatura mi.nima de 30g/m2.
§ 5º – Vestimentas (avental/capote) impermeaìveis devem ser fabricadas com gramatura mínima de 50g/m2 e possuir eficie/ncia de filtrac-a/o bacteriolo.gica (BFE) > 99%.
Art. 9º – Fica permitida a aquisic-a/o de equipamentos de protec-a/o individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexo/es e va.lvulas respirato.rios, monitores parame.tricos e outros dispositivos me.dicos, essenciais para o combate a-COVID-19, novos e não regularizados pela Anvisa, desde que regularizados e comercializados em jurisdic-a/o membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidades públicas e privadas, bem como servic-os de sau.de, quando na/o disponi.veis para o come.rcio dispositivos semelhantes regularizados na Anvisa.
§ 1º – A indisponibilidade de produtos regularizados na Anvisa deve ser evidenciada e arquivada à documentac-a/o do processo de aquisic-a/o.
§ 2º – Os dispositivos médicos devem ser expostos ao uso com suas instruc-o/es de uso traduzidas para a li.ngua portuguesa quando essas forem essenciais ao adequado funcionamento do produto.
§ 3º – O servic-o de sau.de em que o equipamento eletrome.dico seja instalado e. responsa.vel pela instalac-a/o, manutenc-a/o, rastreabilidade e monitoramento durante todo o peri.odo de vida u.til do dispositivo, incluindo seu descarte.
Art. 10 – Fica permitido o recebimento, em doac-a/o, de equipamentos de protec-a/o individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexo/es e va.lvulas respirato.rios, monitores parame.tricos e outros dispositivos me.dicos essenciais para o combate a-COVID-19, novos regularizados e comercializados em jurisdic-a/o membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidade públicas e servic-os de sau.de pu.blicos e privados.
§ 1º – Quando os produtos previstos no caput não atender ao requisito da regularização e comercialização em jurisdição de membro do IMDRF, o responsável pela doação, antes da importação, deve solicitar prévia autorização da Anvisa; § 2º A solicitação deve ser acompanhada da ficha técnica e das especificações do produto, país de origem e fabricante.
§ 3º – Os dispositivos médicos devem ser expostos ao uso com suas instruções de uso traduzidas para a língua portuguesa quando essas forem essenciais ao adequado funcionamento do produto.
Art. 11 – Esta Resoluc-a/o tem validade de 180 (cento e oitenta) dias.
Art. 12 – Esta Resoluc-a/o entra em vigor na data de sua publicac-a/o.
ANTONIO BARRA TORRES